记者 汤红红 通讯员 法规科

2025年3月19日，市市场监督管理局执法人员依法对格尔木某经营店进行监督检查时发现，该店在未取得医疗器械经营许可证的情况下，擅自在经营场所销售软性亲水接触镜及隐形眼镜等多功能护理液（均属第三类医疗器械）。

当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”之规定，已构成未经许可擅自从事第三类医疗器械经营的违法行为。

【处理结果】依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额二万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”之规定，市市场监督管理局依法对当事人作出没收非法财物、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

【典型意义】许可制度并非一纸空文，而是经营者必须严格遵守的强制性要求。市场准入门槛不容突破，任何试图规避监管的行为，最终都将受到法律严惩。市市场监督管理局郑重警示广大经营者：经营许可证不是可随意省略的手续，而是法律划定的红线。省略的看似是流程，实则是对规则与安全的敬畏。唯有依法诚信经营，方能行稳致远。